2025年11月8日，漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“片仔癀藥業(yè)”，股票代碼：600436.SH）自主研發(fā)的中藥1.1類新藥腸激安膠囊Ⅲ期臨床試驗(yàn)全國(guó)研究者會(huì)議在廣州順利召開，標(biāo)志著該品種針對(duì)腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）的關(guān)鍵Ⅲ期研究正式啟動(dòng)。

　　腸激安膠囊Ⅲ期臨床研究由片仔癀藥業(yè)申辦，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國(guó)30家三級(jí)甲等醫(yī)院共同實(shí)施，北京中醫(yī)醫(yī)院張聲生教授擔(dān)任主要研究者（Principal Investigator）。研究設(shè)計(jì)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在系統(tǒng)評(píng)估腸激安膠囊在改善腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）患者腹瀉、腹痛、腹脹及腹部不適等核心癥狀方面的臨床療效與安全性。本次研究者會(huì)議匯聚了來自全國(guó)各參研中心的近60位專家學(xué)者及機(jī)構(gòu)代表，圍繞試驗(yàn)方案的科學(xué)性與臨床可操作性進(jìn)行了深入研討與優(yōu)化。

　　會(huì)議由主要研究者張聲生教授主持。片仔癀藥業(yè)副總經(jīng)理張澤修代表申辦方致辭，向各中心研究者和合作伙伴表示誠(chéng)摯感謝，并期待與會(huì)專家們暢所欲言，為腸激安膠囊臨床研究貢獻(xiàn)智慧，攜手高質(zhì)量完成項(xiàng)目，早日惠及廣大患者。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)隨后匯報(bào)了腸激安膠囊的前期研究情況、Ⅲ期方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制策略。與會(huì)專家圍繞入排標(biāo)準(zhǔn)、檢查指標(biāo)設(shè)定、電子報(bào)告結(jié)局（ePRO）采集規(guī)范及隨訪期評(píng)價(jià)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開充分討論，從循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)操兩個(gè)維度提出了多項(xiàng)建設(shè)性意見。

　　張聲生教授在總結(jié)中表示，各位專家基于豐富經(jīng)驗(yàn)對(duì)方案提出的多層次、多角度建議極具價(jià)值，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將逐條梳理和完善，確保方案科學(xué)、合理、可執(zhí)行。會(huì)議達(dá)成廣泛共識(shí)，為臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量開展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　本次會(huì)議的順利召開，為腸激安膠囊Ⅲ期臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)鋪平了道路，也標(biāo)志著片仔癀藥業(yè)又一中藥創(chuàng)新品種正式進(jìn)入確證性臨床研究階段。未來，片仔癀藥業(yè)將持續(xù)加大研發(fā)投入，以“守正創(chuàng)新、行穩(wěn)致遠(yuǎn)”的理念為指引，全力推動(dòng)腸激安膠囊研究高效、高質(zhì)量完成，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展注入澎湃動(dòng)能。